Đại diện Bộ Y tế: Kiến nghị cấp phép vaccine Nano Covax là "nóng vội, chưa đầy đủ dữ liệu khoa học"

Trả lời sau kiến nghị của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (Nanogen, Khu công nghệ cao TP.HCM) về việc xin cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nano Covax, ông Nguyễn Ngô Quang - phó cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế) - khẳng định:

- Tôi không nói là vaccine này không an toàn, không đảm bảo tính sinh miễn dịch và không có hiệu lực bảo vệ. Nhưng hiện đang còn trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, chưa xong và chưa có dữ liệu gì cả.

Kiến nghị này rất khó được chấp thuận bởi đây thuộc thẩm quyền chuyên môn của Bộ Y tế. Và để quyết định có cấp phép khẩn cấp hay không, Bộ Y tế cần có các dữ liệu khoa học.

- Đó chỉ mới là tính sinh miễn dịch. Nhưng miễn dịch này liệu có giảm được tỉ lệ mắc Covid-19, hoặc mắc rồi có giảm nhẹ tình trạng bệnh hay không thì chưa có kết quả.

Hiện nay vaccine Nano Covax đã đi qua giai đoạn 2 của cuộc thử nghiệm và theo đánh giá có sinh miễn dịch rất tốt. Tuy nhiên việc nghiên cứu mới chỉ ở cỡ mẫu vừa phải (mấy trăm người), chưa "nói lên điều gì", trong khi với vaccine đòi hỏi cỡ mẫu phải vào chục ngàn người.

Tương tự giai đoạn 3 cũng mới chỉ tiêm xong mũi 1 cho 1.000 người và cỡ mẫu này vẫn chưa đủ để đánh giá. Trong khi theo kế hoạch cỡ mẫu giai đoạn 3 thử nghiệm trên 13.000 người.

Ngoài ra sau tiêm thử nghiệm mũi 2 (sau 28 ngày), cơ quan chuyên môn cần phải tiếp tục đánh giá sau 36, 45, 56 ngày sau tiêm. Trên cơ sở đó mới đủ tiêu chuẩn đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ ra sao. Như vậy ít nhất phải sau 2 tháng và thử nghiệm trên cỡ mẫu này mới có thể đánh giá.

- Quan điểm của Bộ Y tế cũng như cá nhân tôi là hoàn toàn ủng hộ cho sự nghiên cứu phát triển vaccine trong nước để chủ động được nguồn vaccine của Việt Nam. Đây là chỉ đạo rất đúng của Chính phủ.

Nhưng trước khi một loại vaccine đưa ra tiêm rộng rãi cho người dân, về nguyên tắc Bộ Y tế phải có các dữ liệu về an toàn, tính sinh miễn dịch và đặc biệt là hiệu lực bảo vệ. Bởi vì vấn đề này ngày sau Bộ Y tế và tôi phải giải trình với xã hội, với người dân: "vaccine này có hiệu quả hay không", "căn cứ vào đâu để nói là hiệu quả" và "tại sao đồng ý cấp phép".

Mục tiêu của ngành y tế là bảo vệ sức khỏe người dân. Do đó với trách nhiệm là cơ quan phát triển công nghệ và cơ quan quản lý phát triển các sản phẩm mới, đặc biệt vaccine, chúng tôi không thể nói loại vaccine này tốt lắm để cấp phép khi chưa đủ các dữ liệu khoa học cần thiết.

- Là người theo sát phản biện, góp ý và hướng dẫn cho Công ty Nanogen trong suốt quá trình nghiên cứu nhưng tôi hoàn toàn không được biết về kiến nghị này.

Nhưng đây là quyền của doanh nghiệp, nếu họ thấy cần thiết thì kiến nghị, còn cho phép hay không, cơ quan quản lý phải căn cứ vào các quy định.

Tôi cho rằng kiến nghị của Nanogen là quá sớm và nóng vội khi chưa đầy đủ các dữ liệu về mặt khoa học.